21 CFR Part 11、ER/ES対応状況を教えてください。

WAN-Signは、当社の社内規程に従い、開発・検証を実施しております。

WAN-Signでは、署名者に、署名された文書にアクセスするためのリンクをメールにて提供します。

また、アカウント管理者が指定したユーザーは、IDとパスワードでログイン後、署名された文書をダウンロードすることができます。署名された文書は、PDF形式でダウンロード・閲覧することが可能です。

WAN-Signで署名された文書は、人が読める形式で、改ざんができないPDFで出力され、PDF本文に加えて署名者情報・署名日時・文書識別子等の付帯情報が含まれます。

保存期間内において、真正性及び見読性が確保された状態で電磁的記録が保存できること。保存性を確保するためには、以下の要件を満たすことが必要である。

(1)　電磁的記録媒体の管理等、保存性を確保するための手順が文書化されており、適切に実施されていること。

(2)　保存された電磁的記録を他の電磁的記録媒体や方式に移行する場合には、移行された後の電磁的記録についても真正性、見読性及び保存性が確保されていること。

上記ファイルについて、WAN-Sign上で情報の表示・検索をすることが可能です。

システムの根本的な設計変更を伴う大規模バージョンアップ時には、現行のシステムを使い続けるか、新しい設計のシステムに移行するかご選択いただき、そのいずれの場合にも過去の記録への継続的なアクセスを保証します。

検索対象には署名者情報・署名日時・文書識別子等の付帯情報が含まれます（PDFの本文は検索対象外となります）。

なお、電磁的記録の保存性確保のための手順書作成および契約終了後の検索及び記録の保護手段については、ユーザー側での対応が必要です。ご要望に応じて手順書作成支援や契約終了後の検索や記録の保護に関するご相談を承っております。

また、アクセス権限を複数の階層で設定することやIPアドレスで制限することが可能です。

システムのセキュリティを保持するための規則、手順の文書化は、運用要件としてユーザー側での対応が必要ですが、ご要望に応じて設定支援が可能です。

記録を変更する際には、以前に記録された情報が見えにくくなるようにしてはならない。かかる監査証跡関係の文書は、少なくとも当該電子記録に要求される期間と同じ期間保管することが必要で、FDAのチェックとコピーができるようになっていなければならない。

WAN-Signで署名された文書は、改ざんができないPDFで保存されます。

メタデータの変更にて、文書名や署名依頼担当者名などの変更は可能ですが、署名したPDF本文には影響はございません。

また、文書詳細情報よりWAN-Signで署名された文書に関する、署名者の詳細や署名時刻など、署名された各記録を確認することができます。

監査証跡の確認・レビュー手順については、運用要件としてユーザー側で適切な手順を策定していただく必要があります。ご要望に応じてご支援も可能です。

明確な対応項目なし

(1)　システムのセキュリティを保持するための規則、手順が文書化されており、適切に実施されていること。

手順の文書化は、運用要件としてユーザー側での対応が必要ですが、権限設定については、ご要望に応じて設定支援が可能です。

(1)　システムのセキュリティを保持するための規則、手順が文書化されており、適切に実施されていること。

(2)　保存情報の作成者が明確に識別できること。また、一旦保存された情報を変更する場合は、変更前の情報も保存されるとともに、変更者が明確に識別できること。なお、監査証跡が自動的に記録され、記録された監査証跡は予め定められた手順で確認できることが望ましい。

(3)　電磁的記録のバックアップ手順が文書化されており、適切に実施されていること。

詳細は以下をご参照ください。

　　（1）署名者の印字氏名
　　（2）署名がされた日時
　　（3）（審査、承認、責任、作成者等）その署名がどういう意味でなされたかの表示
（b）本セクションの(a)(1)、(a)(2)、(a)(3)項に記載された事項には，電子記録に対するものと同様の管理が行われる必要があり、また（電子表示または印字出力等）電子記録の人間の目で読める形式の部分として電子記録に含めなければならない。

(3)　電磁的記録による資料について電子署名を使用する場合は、署名された電磁的記録には以下の全項目を明示する情報が含まれていること。

・署名者の氏名

・署名が行われた日時

（b）組織が個人の電子署名または電子署名のなんらかの要素を設定し、割り当て、証明もしくはその他の方法で認可する場合には、その前に当該組織はその個人の本人確認を行わなければならない。
（c）電子署名を使用する者は、その使用前もしくは使用時に、当該企業のシステムでの電子署名は1997年8月20日以降の使用に関わるもので、従来の手書き署名と法的拘束力が同等であることを意図したものであることを、FDAに証明しなればならない。
　　(1) この証明書は、Office of Regional Operations (HFC-100), 5600 fishers lane, Rockville, MD 20857宛に、文書による形式でかつ従来方式の手書き署名を付して提出しなければならない。
　　(2) 電子署名を使用する者は、FDAの要求あり次第、特定の電子署名が当該署名者の手書き署名と法的拘束力が同等のものであるという証明書または宣誓書を上記に対する追加として提出しなければならない。

4．電子署名利用のための要件

(2)　電子署名は、各個人を特定できる唯一のものとし、他の誰にも再使用、再割当しないこと。

　（1）IDコードとパスワードのように、少なくとも2つの別個の識別要素を使用すること。
　一個人が、管理されたシステムへのアクセスを行う1回の連続した期間中に、一連の署名を行う場合、最初の署名は電子署名の全構成要素を使用し実施しなければならない。以降の署名は、当該個人でしか行えず、その個人だけが使うものとして考案された電子署名構成要素を少なくとも1つ使用して行うものとする。
一個人が管理されたシステムへのアクセスを行う1回の連続した期間中には実施しなかった1つまたは複数の署名を行う場合には、その署名はそれぞれ電子署名構成要素の全部を使用して行わなければならない。
　（2）使用するのはその真の所有者のみとすること。
　（3）真の所有者でない別の者がある人の電子署名を使おうとする場合に、それが2人以上の者の共同作業によらないとできないような方法で、管理され、実施されること。